[2022] 임상시험 설계 수료증

  • 모집인원1,000명

  • 수강신청기간1970-01-01 ~ 1970-01-01

  • 학습기간2022-09-01 ~ 2023-04-30

로그인하시면 강좌에 등록할 수 있습니다.
강좌 소개

강의 소개 및 개요입니다. 

성명

임 현자

소속기관

사스캐츄완 대학교, 의과대학

과목명

임상시험 설계

강의시간

11

학습목표

임상시험의 특성과 핵심요소 이해
임상시험에서의 연구윤리
임상시험 설계 방법 학습
임상시험 프로토콜 구성 요소 학습 & 개발

 

강의 선수과목 및 준비사항입니다.

선수과목

 없음

참고자료

임상시험 연구의 설계와 응용 (임현자, 2015); 신약개발과 임상시험 (임현자, 2018)

준비사항

없음

강의영상 미리보기
강의영상 미리보기는 2분 영상만 제공됩니다.
수강신청 후 강의실에서 학습영상 전체를 확인하실 수 있습니다.
과정 소개

임상시험 설계 강의 과정입니다.

1 Introduction
• 임상연구의 유형
• 임상시험의 특성
• 오류, 편향, 눈가림, 층화
2 임상연구 윤리 (Clinical research ethics)
• 뉘른베르그 규정, 헬싱키 선언, 벨몬트 보고서
• 국제 표준화 임상시험 지침
3 임상시험 단계 (Phases of clinical trials)
• 전임상, 1 상, 2 상, 3 상, 4 상
• 2/3 상, 2/3 상
• 백신 개발 임상시험 단계
4 프로토콜 개발 (Development of Study protocol)
• 임상시험 프로토콜 구성
• 프로토콜의 주요 구성 요소
5 용량-발견 임상시험 설계 (Dose-finding trial design)
• 표준 Up-and-down 방법: 3+3, 2+4, 3+3+3
• 용량-독성 함수
• 투여용량 증가
6 연구설계 I (Study design I)
• 무작위 대조 설계 (Randomized controlled trial, RCT)
• 과거 대조 설계 (Historical control design)
• 다집단 설계 (Multi-arm design)
• 크로스-오버 설계 (Cross-over design)
• 매치드-페어 설계 (Matched -pair study)
7 연구설계 II (Study design II)
• 대규모 단순 설계 (Large simple trial)
• 클러스터 설계 (Cluster design)
• 집단순차 설계 (Group sequential design)
• 비열등성 설계 & 동등성 설계 (non-inferiority trial, equivalence trial)
8 표본수 계산 (Sample size Calculation)
• 표본수 계산 아웃라인
• 검증력
• 연속성 결과변수 연구에서의 표본수
• 이항 결과변수 연구에서의 표본수
9 치료배정 (Treatment allocation)
• 단순 무작위 배정 (Simple randomization)
• 블락 무작위 배정 (Block randomization)
• 층화 무작위 배정 (Stratified randomization)
• 적응적 무작위 배정 (Adaptive randomization)
10 임상시험 모니터링 (Monitoring)
• 중간 모니터링
• 임상시험 중지규칙 (Stopping Rule)
• 데이터 안전성 모니터링 위원회 (DSMB)
11 치료효과 측정 (Measures of treatment effect)
• 치료 순응도(Compliance) 평가
• ITT (Intention-To-Treat)
• PP (Per Protocol)
• AT (As-Treated)
분류
  • 주제
  • 분야
    신약개발 & 제약산업
  • 실습
    없음 (이론 강의)
  • 활용 단계
    clinical
교수자/개설자